胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

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注册证编号

湘械注准20162400222

注册人名称

湘械注准20162400222

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:27ml×1,R2:5ml×1;R1:54ml×1,R2:10ml×1;R1:27ml×2,R2:5ml×2;R1:54ml×2,R2:10ml×2;R1:27ml×4,R2:5ml×4;R1:54ml×4,R:10ml×4;R1:27ml×6,R2:5ml×6;R1:54ml×6,R2:10ml×6。校准品(选配):1ml×1。

结构及组成

R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.60％、防腐剂 0.10％。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.60％、胃蛋白酶原Ⅱ乳状溶液 1.5mL/L、防腐剂 0.10％、稳定剂 2.0mmol/L。校准品：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、胃蛋白酶原Ⅱ 1.0mg/ml、NaCl 0.90％、吐温20 0.5％、牛血清白蛋白 15mmol/L、甘油 1％、Proclin300 5‰。

适用范围

用于检测人体血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

产品储存条件及有效期

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。 c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-04-02

有效期至