25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

闽械注准20232400173

注册人名称

闽械注准20232400173

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

生产地址

厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

产品名称

25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）

结构及组成

试剂1：含25-OH-VD抗原的磁微粒。试剂2：吖啶酯标记的25-OH-VD抗体（鼠源）。试剂3：含有磷酸盐的溶液。校准品1：4.00 ng/mL-8.00 ng/mL的25-OH-VD。校准品2：21.00 ng/mL-39.00 ng/mL的25-OH-VD。校准品3：80.00 ng/mL-120.00 ng/mL的25-OH-VD。.

适用范围

用于定量检测人血清和血浆中的25-羟基维生素D（25-OH-VD），临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。.

产品储存条件及有效期

2～8℃保存；有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2023-12-15