超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

皖械注准20222400005

皖械注准20222400005

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼

超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2

组分名称 主要成分 50测试/盒 100测试/盒 R1 0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 5.0mL×1 10.0mL×1 M 已偶联鼠抗超敏C反应蛋白单克隆抗体的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗超敏C反应蛋白单克隆抗体，0.5μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 5.0mL×1 10.0mL×1 其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码 校准品（选配） 校准品1(Cal1) 为液态状态，超敏C反应蛋白重组抗原浓度：（0.150±0.015）μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2(Cal2) 为液态状态，超敏C反应蛋白重组抗原浓度：（3.000±0.300）μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品二维码 质控品（选配） 质控品1(QC1) 为液态状态，超敏C反应蛋白重组抗原浓度：（0.040±0.008）μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2(QC2) 为液态状态，超敏C反应蛋白重组抗原浓度：（1.000±0.200）μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品二维码

用于体外定量检测人血清、血浆样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。

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安徽省药品监督管理局

2022-01-10

2027-01-09

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