医用血管造影X射线机

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注册证编号

国械注准20173060740

注册人名称

国械注准20173060740

注册人住所

北京市北京经济技术开发区永昌北路1号

生产地址

北京市北京经济技术开发区永昌北路1号，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区

产品名称

医用血管造影X射线机

管理类别

第三类

型号规格

Optima IGS 320，Optima IGS 330

结构及组成

该产品由C型臂单元、X射线管组件、X射线管组件冷却器及变压器、限束器、数字平板探测器、数字平板探测器冷却器、Omega IV导管床或Omega V导管床、监视器和监视器吊架、控制柜、高压发生器、系统控制台、床旁智能控制器、脚踏开关、附件、选件（含软件）组成。附件、选件（含软件）详见产品技术要求。

适用范围

该产品适用于心血管、血管以及非血管的诊断和介入式检查，采集人体解剖结构的透视和旋转式图像。该产品不适用于乳腺造影。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-06-08

有效期至

2026-06-07

变更情况

2016-11-091、型号规格由“Optima CL320i”变更为“Optima IGS 320，Optima IGS 330”； 2、结构组成由“产品由C形臂单元,系统控制台,C1控制柜,C2 控制柜, Omega IV导管床(型号:PT-OM4-01)或 Omega V导管床(型号:PT-OM5-01),高压发生器(型号:2326480), X射线管(型号:管套2216500-2,管芯:2

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