血糖试纸

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注册证编号

苏食药监械（准）字2011第2401096号

注册人名称

苏食药监械（准）字2011第2401096号

注册人住所

苏州市吴中区宝带西路150号二层

生产地址

苏州市吴中区宝带西路150号二层

产品名称

血糖试纸

管理类别

第二类

型号规格

25条装、50条装

结构及组成

血糖试纸型号为SG-I型，与SG-I型血糖仪配套使用，主要由30IU葡萄糖氧化酶和1.5mg六氰铁（Ⅲ）酸钾及2.5mg的不反应物质组成；宽度在7mm±0.1mm范围内，试纸重复测量结果的精密度：测试范围＜5.5mmol/L（＜100mg/dL），精密度为SD＜0.42mmol/L（＜7.7mg/dL）；测试范围≥5.5mmol/L（≥100mg/dL），精密度为CV＜7.5%；试纸准确度：测试范围≤4.2mmol/L（≤75mg/dL），允许偏差≤0.83mmol/L（±15mg/dL）；测试范围＞4.2mmol/L（＞75mg/dL），允许偏差≤±20%；试纸批间差：不同批号血糖试条的批间差≤15%；稳定性：对质控物质或标准样本95％的测量结果偏差不超过20％。

适用范围

适用于体外定量监测人体末端全血中的血糖浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省食品药品监督管理局

批准日期

2015-05-21

有效期至

2015-11-28