类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

渝械注准20242400178

注册人名称

渝械注准20242400178

注册人住所

重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号11幢3层、4层

生产地址

重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号11幢3层、4层

产品名称

类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。其中试纸条由PVC(聚氯乙烯)底板、样品垫（玻璃纤维）、吸附有荧光微球的结合垫（玻璃纤维）、包被有变性抗原IgGⅡ和鸡IgY(卵黄抗体)的硝酸纤维素膜、吸水纸组成。其中检测线（T）包被RF抗原(即变性抗原IgGⅡ)，质控线上包被鸡lgY，结合垫（玻璃纤维）上喷有标记着RF抗原(即变性抗原IgGⅠ)的荧光微球与标记着山羊抗鸡lgY抗体的荧光微球。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中类风湿因子（RF）的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂在2～30℃密封保存，有效期12个月，试剂铝箔袋开封后，1小时内有效。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2024-05-14