抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20212400833

注册人名称

湘械注准20212400833

注册人住所

长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室

生产地址

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

产品名称

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

见附页

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用。样本稀释液A 4℃-30℃保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

医疗器械注册人制度

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-05-26

有效期至

2026-05-25

变更情况

变更时间：2024-04-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号（受托生产）”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋4层（受托生产）”；2、备注：受托生产企业由“长沙市鹏瑞生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K”变更为“华新（长沙）生物医药有限公司，统一社会信用

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