D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

津械注准20232400106

注册人名称

津械注准20232400106

注册人住所

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

生产地址

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

HYT-C30-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；HYT-C30-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

见附页。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血浆、静脉全血中纤维蛋白降解物D-二聚体。D-二聚体（D-Dimer）分子量为180KDa，在凝血酶的作用下血浆中的纤维蛋白原降解为纤维蛋白，纤维蛋白被纤溶酶进一步降解成为最终产物。有多种原因会导致机体的D-Dimer水平升高，如深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）、弥漫性血管内凝血（DIC）、血液高凝状态、脑梗死、恶性肿瘤等，因此检测机体中D-Dimer的含量具有较高的临床意义。D-Dimer应用于血栓性疾病的预测和疗效评估，对深静脉血栓和肺栓塞的检测有很高的灵敏度，也可作为阴性预测指标。弥漫性血管内凝血过程中，机体内会产生大量的D-Dimer，监测机体内D-Dimer的含量可助于DIC的诊断和治疗[1-10]。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃保存30天，分装后每支仅限一次使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-05-12

有效期至

2028-05-11