一次性使用肛肠吻合器及附件

苏械注准20162091438

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常州市天宁区郑陆镇工业园区

常州市天宁区郑陆镇工业园区恒安路

一次性使用肛肠吻合器及附件

第二类

吻合器型号规格：GGW-32 、GGW-34 、GGW-T-32 、GGW-T-32H 、GGW-T-34 、GGW-T-34H；附件型号规格：GGW-32、GGW-34

产品由吻合器和附件组成。吻合器由抵钉座、吻切组件、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、保护盖、抵钉座、定位杆、垫刀圈、钉仓、吻合钉和环形刀组成，吻切组件与器身连接成一体不可更换。吻合器根据吻切组件的颜色分GGW型（黑色不可视）、GGW-T型（透明可视）两种型号。附件由：扩张器、缝扎器、导入管和勾线器组成。根据吻切直径不同，分别为32和34两种规格，吻合直径分别为32mm、34mm，吻合钉采用Gr2材料制成，环形刀和抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成、吻切组件、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、导入管、勾线器采用ABS材料制成、缝扎器、扩张器采用聚碳酸酯材料制成、垫刀圈采用医用聚乙烯材料制成。经吻合后的吻合口应能承受小于3.6KPa压力，不得有漏水和撕裂现象。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。产品应无菌。

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

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江苏省药品监督管理局

2020-02-26

2021-12-20

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