血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20212400559

注册人名称

鲁械注准20212400559

注册人住所

潍坊经济开发区月河路699号

生产地址

潍坊经济开发区古亭街8877号

产品名称

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：磁性微球溶液（R1）：包被血清淀粉样蛋白A抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；示踪物结合物（R2）：吖啶酯标记的血清淀粉样蛋白A抗体，含BSA的PBS缓冲液；样本稀释液（R3）：磷酸盐缓冲液；校准品（冻干）C0、C1、C2：血清淀粉样蛋白A抗原，含BSA的PBS缓冲液（批特异性，见试剂信息卡）；质控品（冻干）Q1、Q2：血清淀粉样蛋白A抗原，含BSA的PBS缓冲液（批特异性，见试剂信息卡）。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

预期用途：用于定量测定人血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A的含量。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期12个月。磁性微球溶液开封后2~8℃存放，有效期为3个月；校准品、质控品复溶后可根据需要分装并于-20℃冻存3个月；其他液体组分同成品试剂盒效期。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-06-02