肌酸激酶同工酶检测试剂盒（上转换荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20222400017

注册人名称

苏械注准20222400017

注册人住所

苏州高新区泰山路599号三号楼2楼南面一半

生产地址

苏州高新区泰山路599号三号楼2楼南面一半

产品名称

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（上转换荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

1.检测卡（5份/10份/20份/50份/100份）：检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上主要成分有样品垫、结合垫、NC膜、吸水垫和PVC板；NC膜上包被有鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体ab2 （0.5~2.0 mg/mL）和羊抗鼠IgG（0.5~2.0 mg/mL）；结合垫上含有鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体ab1-UCNP（0.1~0.5 mg/mL）；2.样本处理液（1/2/3.5/10/20 mL*1瓶）：主要成分为生理盐水（0.9% NaCl）；3.IC卡（1个）：IC卡内含有定标曲线；4.说明书（1份）：/

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶（CKMB）的活性，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.在4～30 ℃储存条件下，试剂盒有效期6个月。2.铝箔袋开封后，检测卡10～30 ℃保存，应在1小时内尽快使用。3.生产日期和失效日期详见产品标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-01-11