全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（直接化学发光法）

粤械注准20232400233

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒

主要由磁微粒（M）、结合物（R1）、全段甲状旁腺激素（PTH）校准品（选配）、全段甲状旁腺激素（PTH）质控品（选配）组成，其中， 磁微粒（M）：含抗PTH鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂、防腐剂的缓冲溶液； 结合物（R1）：含吖啶酯标记的抗PTH羊多抗结合物及表面活性剂、防腐剂的缓冲溶液； 校准品1：重组PTH抗原、蛋白保护剂及防腐剂的溶液制备而成的冻干粉； 校准品2：重组PTH抗原、蛋白保护剂及防腐剂的溶液制备而成的冻干粉； 校准品3：重组PTH抗原、蛋白保护剂及防腐剂的溶液制备而成的冻干粉； 质控品 水平1：重组PTH抗原、蛋白保护剂及防腐剂的溶液制备而成的冻干粉； 质控品 水平2：重组PTH抗原、蛋白保护剂及防腐剂的溶液制备而成的冻干粉。

用于体外定量测定人体血清或血浆样本中的全段甲状旁腺激素的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

所有组分在2-8℃保存，禁止冷冻，保质期为12个月。试剂开瓶后在2-8℃可保存28天，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存28天。校准品和质控品使用前用1.0mL纯化水进行复溶，复溶后在2-8℃可保存7天。

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广东省药品监督管理局

2023-02-07

2028-02-06

2023-07-10: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。