单间室膝关节假体

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注册证编号

国械注准20203130452

注册人名称

国械注准20203130452

注册人住所

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

生产地址

北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

产品名称

单间室膝关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由股骨部件、胫骨衬垫和胫骨托组成。其中股骨部件由符合YY 0117.3 标准的铸造钴铬钼合金制成；胫骨衬垫的原材料采用超高分子量聚乙烯，其流动性能和杂质限量应符合GB/T 19701.1中2型的规定。胫骨衬垫模塑件的性能指标符合ASTM F648中表2中Type 2的要求；胫骨托由符合YY 0117.1标准的锻造Ti6Al4V 合金制成，股骨部件和胫骨托表面有聚甲基丙烯酸甲酯涂层。电离辐射灭菌，灭菌包装有效期5年。

适用范围

做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于预期承重ROM 小于或等于155度时的单间室膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-28

有效期至

2025-04-27