非骨水泥柄

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注册证编号

国械注准20173134519

注册人名称

国械注准20173134519

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

产品名称

非骨水泥柄

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品是组成髋关节（全髋、半髋）的一部分，基体材料为符合ISO 5832-3规定的钛合金，表面涂层为钛涂层，符合ASTM F1580规定，灭菌包装。

适用范围

与同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-01-13

有效期至

2027-10-22

变更情况

2019-04-04注册产品标准：将灭菌有效期由“5年”变更为“7年”，详见标准更改单。 2020-05-11 1. 注册证性能结构组成栏：由“该产品是组成髋关节（全髋、半髋）的一部分，基体材料为符合ISO 5832-3规定的钛合金，表面涂层为钛涂层，符合ISO 5832-2规定，灭菌包装。” 变更为：“该产品是组成髋关节（全髋、半髋）的一部分，基体材料为符合ISO 5832-3规定的钛合金，表面

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