N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

渝械注准20232400085

注册人名称

渝械注准20232400085

注册人住所

重庆市北碚区京东方大道388号

生产地址

重庆市北碚区京东方大道388号，重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼

产品名称

N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒

结构及组成

试剂盒由试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清和血浆）中的N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2-8℃、竖直向上保存，未开封试剂盒自生产之日起12个月内有效。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-04-06

有效期至

2028-04-05

变更情况

1.2023年04月06日首次注册，注册证号：渝械注准20232400085。 2.2024年3月8日变更产品名称、预期用途、产品组成成分、产品技术要求、说明书。（1.产品名称变更：由“N末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光法）”变更为“N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光法）”。 2.预期用途变更：由“本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清和血浆）中的N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的浓度”变更为“本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清和血浆）中的N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的浓度”。 3.产品技术要求变更，详见《N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光法）产品技术要求变更对比表》。 4.产品说明书变更，详见《N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光法）产品说明书变更对比表》。）

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