一次性使用可调式气管导管

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注册证编号

苏械注准20162660832

注册人名称

苏械注准20162660832

注册人住所

南京市江北新区高科八路1号

生产地址

南京市江北新区高科八路1号南京江北新区浦泗路10号一号楼

产品名称

一次性使用可调式气管导管

管理类别

第二类

型号规格

SW-1 (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm)、SW-1s (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm)、SW-2s (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm)、SW-3 (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm)

结构及组成

一次性使用可调式气管导管由普通管胚（或加强管胚）、接头、套囊、指示球囊、单向阀、充气管、导丝、伸缩杆、弹簧、推杆、抽吸管（如果有）、冲洗接头（如果有）及X光显影线（如果有）组成。普通管胚、套囊、充气管和抽吸管应采用符合GB 15593-1995的PVC制成，加强管管胚采用符合GB 15593-1995的PVC或符合YY/T 0031-2008医用硅橡胶和符合GB/T 18457-2001的316L不锈钢制成，管胚上的X光摄影线由不透辐射的PVC塑胶颗粒制成；导丝采用符合GB/T 18457-2001不锈钢丝或是外表面完全包裹PVC塑料的铝丝或铁丝制成，弹簧采用不锈钢丝制成；伸缩杆是由符合GB/T 12672-2009的ABS注塑件和弹簧装配而成的；接头、单向阀和冲洗接头采用YY/T0114-2008的聚乙烯制成。气管导管按结构分为SW-1、SW-1s、SW-2s、SW-3四种型号，每种型号按气管导管内径（mm）分成17个规格。本品经环氧乙烷灭菌,产品应无菌。

适用范围

供全麻或复苏时建立人工气道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-07-20

有效期至

2021-08-28