癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

桂械注准20242400197

注册人名称

桂械注准20242400197

注册人住所

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

生产地址

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

产品名称

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

R1：含0.1M 三羟甲基氨基甲烷（Tris）分析缓冲液 M：0.4mg/mL已偶联CEA抗体的磁微粒溶于0.1M 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液中 R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的CEA抗体溶于0.01M 磷酸盐缓冲液中校准品（选配）：CEA抗原溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中质控品（选配）：CEA抗原溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的癌胚抗原（CEA），临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

产品储存条件及有效期

储存条件：2℃～8℃密封保存。有效期：未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品开瓶后2℃～8℃可以保存28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2024-07-22

有效期至