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外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20243031382
注册人名称
国械注准20243031382
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢301-2室
生产地址
浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室（委托生产）
产品名称
外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为OTW型球囊扩张导管，产品由尖端管、标记环、球囊及药物涂层、金属网、焊接加强管、连接管、内管、编织管、导管加强件和导管座组成。药物涂层成分为紫杉醇、碘普罗胺，药物剂量为2μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
适用范围
该产品适用于经皮腔内血管成形术（PTA）中股腘动脉的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-07-30
有效期至
2029-07-29
变更情况
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