一次性使用高压造影注射器及附件

国械注准20183060494

国械注准20183060494

广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋首层

广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋首层、苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊1号厂房1楼B单元（委托生产）

一次性使用高压造影注射器及附件

第三类

Ⅰ型30ml、50ml、60ml、65ml、90ml、100ml、115ml、125ml、130ml、140ml、150ml、190ml、200ml、260ml、30/30ml、50/50ml、60/60ml、65/65ml、90/90ml、100/100ml、115/115ml、125/125ml、130/130ml、140/140ml、150/150ml、190/190ml、200/200ml

本产品由造影注射器和附件（管式吸药器、穿刺式吸药器、单通道连接管路、多通道连接管路）组成。

本产品为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵注造影剂的器械。其中附件耐压值 ≤2.1MPa（300psi）的连接管适用于 CT 、MRI 检查造影用，耐压值≤8.3MPa（1200psi）的连接管适用于DSA介入造影用。

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国家药品监督管理局

2023-05-06

2028-11-13

2023-02-17 本次新增不同容量双筒的型号规格，因此型号规格、产品技术要求发生变化。新增型号、规格：I型30/30ml、50/50ml、60/60ml、65/65ml、90/90ml、100/100ml、115/115ml、125/125ml、130/130ml、140/140ml、150/150ml、190/190ml、200/200ml、260/260ml、 65/115ml、65/20