N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MNP-G1CNAc底物法）

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注册证编号

苏械注准20222400912

注册人名称

苏械注准20222400912

注册人住所

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

生产地址

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

产品名称

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MNP-G1CNAc底物法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格：R1：24ml×1； R2：8ml×1 包装规格：R1：30ml×1； R2：10ml×1 包装规格：R1：45ml×1； R2：15ml×1包装规格：R1：60ml×1； R2：20ml×1包装规格：R1：60ml×2； R2：20ml×2包装规格：R1：60ml×4； R2：40ml×2包装规格：R1：60ml×6； R2：60ml×2包装规格：R1：20ml×3； R2：20ml×

结构及组成

主要组成成分R1组成与浓度柠檬酸 19.2g/L，pH 5.0 2-甲氧基-4（2’-硝基）-苯基2-乙酰胺-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖苷 0.1g/L 吐温20 1g/L 牛血清白蛋白 1g/L Proclin 300液体防腐剂 0.6g/L R2组成与浓度碳酸钠缓冲液 10.6g/L，pH 10.0Proclin 300液体防腐剂 0.6g/L校准品组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L，PH7.2牛血清白蛋白 1g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LN-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 50±10U/L质控品1组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L,PH7.2牛血清白蛋白 1g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LN-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 10±5U/L质控品2组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L,PH7.2牛血清白蛋白 1g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LN-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 30±10U/L

适用范围

用于体外定量检测人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂避光存放在2～8℃在标签所示有效期内稳定。有效期为12个月；试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定28天；校准品首次开封后，密封2～8℃可稳定2天；质控品首次开封后，密封2～8℃可稳定7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-01-03