纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

沪械注准20162400295

沪械注准20162400295

上海市嘉定区恒永路328弄6号

上海市嘉定区恒永路328弄6号

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

第二类

R1:1×24mL R2: 1×8mL ；R1:1×30mL R2: 1×10mL；R1:1×45mL R2: 1×15mL；R1:1×54mL R2: 1×18mL；R1:1×60mL R2: 1×20mL；R1:2×30mL R2: 1×20mL；R1:3×48mL R2: 1×48mL；R1:3×50mL R2: 1×50mL；R1:6×5mL

试剂R1： PBS缓冲液、PEG、表面活性剂、NaN3试剂R2：抗体致敏胶乳（鼠抗人FDP抗体）PBS缓冲液、稳定剂、表面活性剂、NaN3校准品：FDP、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、抗凝剂、NaN3质控品：FDP、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、抗凝剂、NaN3校准品稀释液：牛血清白蛋白、PBS缓冲液、抗凝剂、NaN3

供医疗机构用于体外测定人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物的含量，作辅助诊断用。

2～8℃,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-11-11

2025-11-10

注册人名称由“上海捷门生物技术合作公司”变更为“上海捷门生物技术有限公司”;生产地址由“上海市普陀区常和路198号兴润园9号厂房”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20162400295”注册证共同使用。;2016-10-20,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20162400295”注册证共同使