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心肌复合质控品Ⅰ
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注册证编号
渝械注准20232400118
注册人名称
渝械注准20232400118
注册人住所
重庆市北碚区京东方大道388号
生产地址
重庆市北碚区京东方大道388号，重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼
产品名称
心肌复合质控品Ⅰ
管理类别
第二类
型号规格
水平I：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶；水平II：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶。
结构及组成
本产品为冻干粉，内含重组抗原：肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（MYO）、D-二聚体（D-Dimer）、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP），防腐剂（Proclin300），0.018M磷酸盐缓冲液。
适用范围
与本公司试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（MYO）、D-二聚体（D-Dimer）、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的质量控制。
产品储存条件及有效期
在2℃～8℃的条件下储存，未开瓶的质控品有效期为12个月；复溶后置于2℃～8℃条件下可保存7天；建议开瓶后尽快使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-04-17
有效期至
2028-04-16
变更情况
/
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