胶囊式内窥镜系统

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注册证编号

国械注准20153061590

注册人名称

国械注准20153061590

注册人住所

浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区桥南区块鸿兴路109号

生产地址

杭州市萧山经济技术开发区桥南区块鸿兴路109号

产品名称

胶囊式内窥镜系统

管理类别

第三类

型号规格

胶囊：HT-100A、HT-100B；记录仪：HT-101；软件：V2.1

结构及组成

胶囊式内窥镜系统由胶囊式内窥镜(HT-100A、HT-100B两种规格)、数据记录仪HT-101(包括数据接收仪、天线马甲、连接线)及胶囊式内窥镜图像与报告处理系统软件（V2.1）构成。

适用范围

对18岁以上患者进行小肠内镜诊察。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-01-25

有效期至

2027-01-24

变更情况

2016-07-21 “生产地址:杭州市萧山经济技术开发区通惠北路16号、杭州市萧山经济技术开发区桥南区块鸿兴路109号”变更为“生产地址:杭州市萧山经济技术开发区桥南区块鸿兴路109号”。 2018-03-12 “注册人住所：杭州市萧山经济技术开发区通惠北路16号”变更为“注册人住所：萧山区经济技术开发区通惠北路16号”。 2020-06-15 “注册人名称:杭州华冲科技有限公司；注册人

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