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药物涂层外周球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20243030025
注册人名称
国械注准20243030025
注册人住所
浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号
生产地址
浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层
产品名称
药物涂层外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管、导管座组成。药物涂层为紫杉醇，药物剂量为3μg/mm²±1μg/mm²,该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-09
有效期至
2029-01-03
变更情况
2024-02-04 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层
2024-03-18 载明生
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