促黄体生成激素(LH)电子检测试剂(乳胶法)

沪械注准20172400538

沪械注准20172400538

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号研发楼4号楼一层

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层及7号楼

促黄体生成激素(LH)电子检测试剂(乳胶法)

第二类

7支装，10 支装，20 支装

鼠抗β-LH单克隆抗体、鼠抗CEA抗体、鼠抗ɑ-hCG单克隆抗体、兔IgG、羊抗兔IgG多克隆抗体。

与雅培诊断产品（上海）有限公司生产的 760194 电子判读器配套使用，用于体外定性检测人尿液中的促黄体生成激素（LH），辅助预测排卵。

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无

上海市药品监督管理局

2022-04-02

2027-09-12

1.增加包装规格： 由“包装规格：7支装”变更为“包装规格：7支装、10支装、20支装”。 2. 预期用途： 由“与已获医疗器械注册证的深圳金宝通公司生产的505121/B电子判读器配套使用，用于体外定性检测人尿液中的促黄体生成激素（LH），辅助预测排卵”变更为“与美艾利尔（上海）诊断产品有限公司生产的760194电子判读器配套使用，用于体外定性检测人尿液中的促黄体生成激素（LH），辅助预测排卵