自身免疫性不孕不育IgM抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

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注册证编号

湘械注准20242400045

注册人名称

湘械注准20242400045

注册人住所

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

生产地址

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房

产品名称

自身免疫性不孕不育IgM抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品)

结构及组成

产品由捕获微球悬液、荧光标记二抗、阳性质控品（选配）、阴性质控品（选配）、样本稀释液（选配）、磁珠稀释液（选配）组成。捕获微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);荧光标记二抗:R-PE标记的荧光标记二抗、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);阳性质控品:人源复合抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);阴性质控品:人源血清,50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);样本稀释液:50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);磁珠稀释液:50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.02％表面活性剂,0.1％防腐剂)。

适用范围

用来体外定性检测人血清中5种自身抗原(SM、EM、CL、OV 和 ZP)的IgM抗体,即抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗心磷脂抗体、抗卵巢抗体和抗透明带抗体,用于不孕不育症的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

避光保存在2～8℃，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-01-18