抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212401576

湘械注准20212401576

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1：50人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：50人份/盒(含校准品)；规格3：50人份/盒(含质控品)；规格4：50人份/盒；规格5：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：100人份/盒(含校准品)；规格7：100人份/盒(含质控品)；规格8：100 人份/盒。

产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、样本稀释液、校准品1～校准品6（CAL1～CAL6）、质控品1和质控品2（CON1、CON2）组成。固相结合物悬液：磷酸盐缓冲液，交联Tg抗原的磁性微球(2×107个/mL～3×107个/mL)；发光结合物溶液：磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的抗人IgG抗体(150ng/mL～250ng/mL)；校准品1(CAL1)：三(羟甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白；校准品2～校准品6(CAL2～CAL6)：三(羟甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲状腺球蛋白抗体；质控品1和质控品2(CON1、CON2)：三(羟甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲状腺球蛋白抗体；样本稀释液：磷酸盐、酪蛋白。

用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体(anti-Tg)的浓度。

试剂盒2～8℃条件下储存，有效期为 12 个月。校准品、质控品开瓶后2～8℃可保存30天。试剂上机有效期为30天。

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湖南省药品监督管理局

2022-02-24

2026-08-16

变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月29日。