血栓弹力图试验（血小板ADP&AA）试剂（凝固法）

苏械注准20202400453

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泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

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血栓弹力图试验（血小板ADP&AA）试剂（凝固法）

第二类

规格 活化凝血试剂 A-P1 ADP-P2 AA-P3 氯化钙（0.2M） 纯化水 样品杯 1人份/盒 40μL/支×1支 50μL/支×1支 100μL/支×1支 100μL/支×1支 1mL/支×1支 1mL/支×1支 4 5人份/盒 40μL/支×5支 50μL/支×5支 100μL/支×5支 100μL/支×5支 1mL/支×1支 1mL/支×1支 20 10人份/盒 500μL/支×1支

品名 剂型 主要成分 样品杯 / 聚甲基丙烯酸甲酯。 活化凝血试剂 液体 高岭土（0.01‰~0.02‰） A-P1 冻干 巴曲酶，终浓度0.5mg/mL；激活的XIII因子，终浓度0.3mg/mL。 ADP-P2 冻干 ADP（二磷酸腺苷），终浓度2μM。 AA-P3 冻干 AA（花生四烯酸），终浓度1mM。 氯化钙（0.2M） 液体 0.2M CaCl2。 纯化水 液体 纯化水。

与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人体全血样本血小板聚集功能。

储存条件：2～8℃储存，有效期12个月。 复溶稳定性：冻干试剂复溶后室温（16～26℃）稳定性为2小时，切勿反复冻融。 开瓶稳定性：氯化钙（0.2M）开瓶后（16～26℃）保存，有效期为7天。 在机稳定性：冻干试剂复溶后在机稳定性（16～26℃）为2小时，切勿反复冻融。 活化凝血试剂（500μL/支）在机稳定性（16～26℃）为7天。 氯化钙（0.2M）在机稳定性（16～26℃）为7天。 活化凝血试剂（40μL/支）和纯化水开封即用，用后即弃。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-27

2025-04-29

2023-07-27包装规格变更 由“1人份/盒，5人份/盒。”变更为“1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“储存条件：2～8℃储存,有效期12个月。冻干试剂复溶后室温（30℃以下）1小时内使用，勿反复冻融。其他试剂开封即用，用后即弃。”变更为“储存条件：2～8℃储存，有效期12个月。复溶稳定性：冻干试剂复溶后室温（30℃以下）稳定性为2小时，