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尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
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注册证编号
粤械注准20242400088
注册人名称
粤械注准20242400088
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称
尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
125测试/盒、160测试/盒、250测试/盒、320测试/盒、375测试/盒、500测试/盒、1000测试/盒、校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2个水平，选配）。
结构及组成
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1.试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。
2.试剂2（R2）：Tris缓冲液，白蛋白抗体（羊源）。
3.校准品、质控品：Tris缓冲液，白蛋白（人源）。
适用范围
用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为18个月。试剂盒开封后在机4～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存，可稳定30天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-01-12
有效期至
2029-01-11
变更情况
/
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