医用外科口罩

黑械注准20202140018

黑械注准20202140018

黑龙江省哈尔滨市道里区新榆北二路11号智能制造产业园

黑龙江省哈尔滨市道里区新榆北二路11号智能制造产业园

医用外科口罩

第二类

型号：平面形（耳挂式（无菌、非无菌）、绑带式（无菌、非无菌）、头戴式（无菌、非无菌））；折叠形（耳挂式（无菌、非无菌）、绑带式（无菌、非无菌）、头戴式（无菌、非无菌））。规格：平面形（大号、中号、小号）、折叠形（标准号、小号）。

本产品由口罩体、可塑性鼻夹和口罩带组成；口罩体为内外层的无纺布和中间层的聚丙烯熔喷非织造布组成；口罩带为弹性或非弹性。产品以无菌和非无菌两种形式出厂。

无菌产品：供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员防治病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。非无菌产品：供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员防治病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。不能用于有严格微生物指标控制要求的场所。

二年

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无

黑龙江省药品监督管理局

2020-07-27

2025-07-26

变更时间2020-12-15：生产地址变更为：哈尔滨市开发区迎宾路集中区天平路2号；哈尔滨市道里区新榆开发区纬四路智能制造产业园。变更时间2021-03-29：“注册人住所：哈尔滨市道里区爱建路66号中兴家园物业21号楼2楼6区；生产地址：哈尔滨市开发区迎宾路集中区天平路2号；哈尔滨市道里区新榆开发区纬四路智能制造产业园。”变更为“注册人住所：黑龙江省哈尔滨市道里区新榆北二路11号智能制造产业园；生产地址：哈尔滨市开发区迎宾路集中区天平路2号，黑龙江省哈尔滨市道里区新榆北二路11号智能制造产业园。”。变更时间2021-05-06： 1、型号、规格变更为：型号：平面形（耳挂式（无菌、非无菌）、绑带式（无菌、非无菌）、头戴式（无菌、非无菌））；折叠形（耳挂式（无菌、非无菌）、绑带式（无菌、非无菌）、头戴式（无菌、非无菌））。规格：平面形（大号、中号、小号）、折叠形（标准号、小号）。2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化的对比表及说明”。2021-08-18 注册人生产地址变更为：黑龙江省哈尔滨市道里区新榆北二路11号智能制造产业园