α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）

渝械注准20232400531

渝械注准20232400531

重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）

第二类

试剂：1×50mL、1×70mL、2×50mL、800测试/盒（2×50mL）、2×60mL、800测试/盒（2×60mL）、3×80mL；α-L-岩藻糖苷酶（AFU）校准品（选配）：（液体）1水平×1mL；α-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。

产品由试剂、校准品、质控品组成。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定量检测人体血清样本中α-L-岩藻糖苷酶活性。主要用于对肝癌恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

试剂：2～8℃ 避光密封保存，有效期12个月；在机（2～15℃）可保存28天。校准品/质控品：在2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后注意避免污染，在2～8℃可稳定28天。

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无

重庆市药品监督管理局

2024-02-04

2028-12-26

2024年2月4日变更生产地址、受托生产企业 生产地址变更：由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 受托生产企业变更：由“受托生产企业：深圳普门科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300671851383C”变更为“受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：9