维生素B12检测试剂盒（化学发光法）

苏械注准20172400542

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盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

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维生素B12检测试剂盒（化学发光法）

第二类

包装1：试剂盒（96测试/盒、48测试/盒）、校准品（选配）（5×0.8mL、2×0.8mL）；包装2：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）、校准品（选配）（5×0.8mL、2×0.8mL）。

该产品根据不同的适应机型划分了2种包装，每种包装根据检测人份数划分了多种规格。包装1所含规格适用于BMbio 400Plus型号的仪器，包装2所含规格适用于BMbio-POCT10与BMbio-POCT20型号的仪器，各种包装的主要组成成分如下： 一、 包装1包含两种规格。规格1：96测试/盒；规格2：48测试/盒。两种规格的差异在于组成物质相同，含量有区别。具体如下：1.规格1由SAC包被板：1块×96孔、变性剂：1瓶×13ml、稳定剂：1瓶×6ml、中和剂：1瓶×10ml、酶结合物：1瓶×6ml、生物素化捕获蛋白：1瓶×6ml、浓缩洗液（20×）：1瓶×50ml、化学发光底物A：1瓶×6ml、化学发光底物B：1瓶×6ml、校准品1套：5×0.8ml或2×0.8ml、说明书一份、靶值单一份、校准曲线卡一份组成；2. 规格2由SAC包被板：1块×48孔、变性剂：1瓶×7ml、稳定剂：1瓶×4ml、中和剂：1瓶×5ml、酶结合物：1瓶×4ml、生物素化捕获蛋白：1瓶×4ml、浓缩洗液（20×）：1瓶×30ml、化学发光底物A：1瓶×4ml、化学发光底物B：1瓶×4ml、校准品1套：5×0.8ml或2×0.8ml、说明书一份、靶值单一份、校准曲线卡一份组成；两种规格各组成物质的具体组成成分一致，具体如下：（1）SAC包被板：由包被10μg/mL链霉亲和素的可拆卸化学发光微孔板组成。 （2）变性剂：含有4.3%氢氧化钠、2.59%硼酸、0.0043%铁氰化钾的水溶液，pH=12.3。 （3）稳定剂：含有8%二硫苏糖醇、1.86%乙二胺四乙酸、0.5%Proclin300的水溶液，pH=4.0。 （4）中和剂：含有2.5%硼酸、0.65%碘酸钾、0.005%诱惑红的水溶液，pH=4.0。 （5）酶结合物：含有0.0431%维生素B12-HRP偶联物、0.086%牛血清白蛋白、0.43% Proclin300、0.000432%柠檬黄,pH=6.0。 （6）生物素化捕获蛋白：含0.000026%生物素化维生素B12结合蛋白、0.00003%亮蓝和0.43%Proclin300，pH=7.0。 （7）浓缩洗液（20×）：含有16%氯化钠、1%氯化钾、2%吐温、0.1% Proclin300的Tris-HCl缓冲液，pH7.8。（8）化学发光底物A：含有0.4%鲁米诺、0.06%

用于体外定量检测人血清或血浆中的维生素B12（VB12）的含量。

该产品在2-8℃条件下保存，其中化学发光底物A及校准品1-5应严格避光保存，有效期为12个月。已开启的其他组分在2~8℃的条件下有效期为2周。生产日期、失效日期见标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-10-25

2027-04-12

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