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心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）
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注册证编号
鲁械注准20212400389
注册人名称
鲁械注准20212400389
注册人住所
山东省潍坊市潍城区东风西街408号办公楼5楼501
生产地址
山东省潍坊市潍城区殷大路与工业三街路口节能环保产业园孵化器3#厂房
产品名称
心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
结构及组成
试剂由检测卡、缓冲液组成：
1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC底板等；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体；结合垫上含有胶体金标记的cTnI单克隆抗体。
2)缓冲液：主要成分为0.9(百分比)氯化钠溶液，装量2mL/瓶。
适用范围
用于体外定性检测血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）。
产品储存条件及有效期
试剂盒应在4~30℃，避光、干燥条件下储存，有效期为18个月；
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2022-06-09
有效期至
2026-05-17
变更情况
/
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