肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20242400506

注册人名称

鲁械注准20242400506

注册人住所

山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号

生产地址

山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号1F-A、2F-A、3F-A

产品名称

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒内含各包装规格对应数量的单人份试剂；每人份试剂由测试卡和干燥剂构成；测试卡由试纸条外壳与试纸条构成；试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光物质标记CK-MB单克隆抗体和荧光物质标记兔IgG）、硝酸纤维素膜（检测线包被CK-MB单克隆抗体，质控线包被羊抗兔IgG多克隆抗体）、吸水垫、PVC底板构成； IC卡：存储项目名称、批号以及参数，1个/盒。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期24个月.

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-04-02