纤维蛋白(原)降解产物质控品

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20202401190

注册人名称

苏械注准20202401190

注册人住所

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

生产地址

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

产品名称

纤维蛋白(原)降解产物质控品

管理类别

第二类

型号规格

规格1：水平1（冻干品）：10*1.0mL；规格2：水平2（冻干品）：10*1.0mL；

结构及组成

规格1：50mmol/L的磷酸盐缓冲液，FDP抗原（人纤维蛋白（原）降解）（2.5μg/mL-10μg/mL）， 3%BSA，0.4%的防腐剂。规格2：50mmol/L的磷酸盐缓冲液，FDP抗原（人纤维蛋白（原）降解）（11μg/mL～30μg/mL）， 3%BSA，0.4%的防腐剂。其中靶值及其标示范围详见靶值单。

适用范围

与希肯生物技术（苏州）有限公司的纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物（FDP）项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品于2-8℃未开封保存，有效期24个月。复溶后，2-8℃保存，有效期16h，10-30℃保存，有效期8h。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-11-10

有效期至