C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400673号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400673号

注册人住所

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

50mL/盒(R1:1×40mL、R2:1×10mL；R1:2×20mL、R2:1×10mL）、100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:2×10mL)、200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL)、300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL；R1:6×40mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL）、100T；250T； 500T；750T

结构及组成

C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）由试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（PBS）（pH7.4）100mmol/L，试剂2（R2）：抗体致敏胶乳（羊抗人CRP抗体）0.25%组成。基本参数：试剂空白：试剂（盒）在600nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤1.3；分析灵敏度：试剂（盒）测试80mg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）≥0.3；线性范围：0～160mg/L，线性相关系数（r）≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。

适用范围

用于人血清中C-反应蛋白（CRP）含量的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-12-04

有效期至