胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222401012

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

由单人份试剂条、胃蛋白酶原II（PGⅡ）校准品、校准品复溶液、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记鼠源抗PGII单抗、磁珠包被鼠源抗PGII单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。

用于体外定量测定人血浆、血清中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

产品贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。试剂条即开即用。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，保存21-25℃能稳定24h；质控品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，保存21-25℃能稳定24h。

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广东省药品监督管理局

2022-07-28

2027-07-27

2023-05-29: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”