常温等离子体灭菌器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2005第2570135号

注册人名称

浙食药监械（准）字2005第2570135号

注册人住所

杭州市西湖区翠柏路6号3号楼6层

生产地址

杭州市西湖区翠柏路6号3号楼6层

产品名称

常温等离子体灭菌器

管理类别

第二类

型号规格

CDMJ-100、CDMJ-100A、CDMJ-80A、CDMJ-50、CDMJ-30

结构及组成

产品主要由等离子体发生及调协装置、过氧化氢加入装置、真空及检测装置、电气及程序控制系统组成。产品的过氧化氢加入装置使用应方便，加入量按照过氧化氢溶液浓度及灭菌室容积计算，实际加入的过氧化氢量应不小于6mg/L；灭菌室应密封良好，在50±5Pa压力点测试时，室内在10分钟时间内压力增加应不大于400Pa；在灭菌过程中，灭菌室温升应不大于10℃；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品适用于由不锈钢、钛、铝等金属材料和陶瓷、玻璃、硅橡胶、聚乙烯、聚四氟乙烯、尼龙、硅树脂等非金属材料制成的医疗器械及医疗电子仪器、器件、导线、电极、电池等物品在常温条件下进行灭菌。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2005-05-12

有效期至

2009-05-11