D-二聚体质控品

闽械注准20192400035

闽械注准20192400035

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

D-二聚体质控品

第二类

冻干粉型：3个水平：0.5mL×1；0.5mL×2；0.5mL×4；1mL×1；1mL×2；1mL×4；3mL×1；3mL×2；3mL×4。冻干粉型：（水平1，水平2）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：（水平1，水平3）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：（水平2，水平3）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平1：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平2：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平3：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。

本质控品包含D-二聚体质控品、存储器（批次、靶值和靶值范围等信息），其中D-二聚体质控品为冻干粉，主要成分为D-二聚体抗原（为重组抗原）、牛血清白蛋白（BSA）。

本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于D-二聚体项目精密度的评价。

2～8℃保存，有效期24个月。

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无

福建省食品药品监督管理局

2019-02-26

2024-02-25

2021年08月31日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。