D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

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注册证编号

鲁械注准20222401312

注册人名称

鲁械注准20222401312

注册人住所

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室

生产地址

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：该试剂盒由D-Dimer检测卡、样本稀释液、校准卡和说明书组成。其中，检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记D-Dimer鼠单抗Ab1和鸡IgY抗体）、包被膜（检测线包被有D-Dimer鼠单抗Ab2，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、背衬板等组成。样本稀释液：含有0.5(百分比)BSA的PBS缓冲液。校准卡：内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围

预期用途：用于体外定量测定人血浆或全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-07-24