一次性使用产包

豫械注准20172660331

豫械注准20172660331

长垣县丁栾镇开发区

长垣县丁栾镇开发区

一次性使用产包

第二类

A型

基本配置由一次性使用手术衣、一次性医用口罩、一次性医用帽、一次性医用垫单；选用配置由裤腿、医用纱布块、一次性使用无菌巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布绷带、医用棉签、脐带扎、脐带绳、医用纱布垫、包布、治疗巾组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。

适用于医疗机构妇产科临床使用。

/

/

/

/

河南省食品药品监督管理局

2017-05-31

2022-05-30

2018-10-26 结构及组成由“本产品由医用垫、手术衣、口罩、帽、手套、纱布块、包布组成。”变更为“基本配置由一次性使用手术衣、一次性医用口罩、一次性医用帽、一次性医用垫单；选用配置由裤腿、医用纱布块、一次性使用无菌巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布绷带、医用棉签、脐带扎、脐带绳、医用纱布垫、包布、治疗巾组成。”；产品技术要求变更内容见附页。