一次性缝合（器）及套件

湘械注准20242020547

湘械注准20242020547

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号

湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋

一次性缝合（器）及套件

第二类

HDFQ10111、HDFQ10112、HDFQ10113、HDFQ10114、HDFQ10115、HDFQ10211、HDFQ10212、HDFQ10213、HDFQ10311、HDFQ10312、HDFQ10411、HDFQ10511、HDFQ10214、HDFQ10314、HDFQ10512

一次性缝合（器）及套件产品结构由钳头、杆、操作手柄三部分组成，为整体式结构。各部件不可拆分，整体一次性使用；根据钳头类别分为普通抓钳、分离钳、无损伤抓钳、持针缝合钳、剪刀类型。钳杆部分按杆部直径大小分为5mm钳杆和3mm钳杆。操作手柄为非锁止型手柄，按手柄形状有蛋形指圈手柄和燕尾手柄两种形式，燕尾手柄为持针钳专用手柄。钳类钳头和剪类刃口：采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料；钳杆杆身：持针钳钳杆采用Y12Cr18Ni9Cu3不锈钢材料，其他型号杆身由Y12Cr18Ni9Cu3不锈钢杆身和塑胶层组成。手柄：持针钳手柄采用尼龙6＋50％玻纤（PA6＋50％GF）材料，其他型号手柄采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料或者尼龙6＋50％玻纤（PA6＋50％GF）；其他金属部件：采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料。产品由环氧乙烷灭菌。

该产品供外科手术中对缝合针进行夹持，对组织进行夹持、分离、剪切、缝合等操作用。

/

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2024-07-03

2029-07-02

/