胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232401229

注册人名称

湘械注准20232401229

注册人住所

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

生产地址

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

产品名称

胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

免疫磁珠(RM)：内含链霉亲和素包被的磁珠（0.333mg/mL），0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液，含防腐剂。包被抗体(R1)：内含生物素标记鼠抗PGI单克隆抗体（0.5ug/mL），0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。检测抗体(R2)：内含吖啶酯标记鼠抗PGI单克隆抗体（0.5ug/mL），0.1M PBS pH6.4±0.1缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品：内含PGI抗原，0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品1（CAL1）:约12.0ng/mL；校准品2（CAL2）:约120.0ng/mL；质控品：内含PGI抗原，0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。质控品1（QC1）:15.0±3.0 ng/mL；质控品2（QC2）: 75.0±15.0 ng/mL。校准品和质控品靶值具有批特异性，每批次具体信息见试剂信息码，扫到仪器上可看到。

适用范围

用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原I（PGI）的浓度。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月；试剂开封后，2～8℃保存，有效期28天。在2～8℃的条件下运输无影响。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-12-20