心肌标志物复合定值质控品

湘械注准20222400716

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浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

心肌标志物复合定值质控品

第二类

水平1:1×1.0mL,水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL;水平1:1×1.0mL;水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL;水平2:3×1.0mL。

本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含肌钙蛋白I (cTnI)（水平1：（0.1～0.6）ng/mL，水平2：（2～8）ng/mL）、肌钙蛋白T(cTnT)（水平1：（80～120）pg/mL，水平2：（800～1200）pg/mL）、肌酸激酶同工酶(CK-MB)（水平1：（4～6）ng/mL，水平2：（40～60）ng/mL）、肌红蛋白(MYO)（水平1：（32～48）ng/mL，水平2：（160～240）ng/mL）、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)（水平1：（100～150）pg/mL，水平2：（2400～3600）pg/mL）的人血清冻干品,靶值单包含各平台不同批次质控品的靶值及参考范围。

适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对相应项目检测时的质量控制。心肌标志物复合定值质控品检测项目包括肌钙蛋白I(cTnI)、肌钙蛋白T(cTnT)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、肌红蛋白(MYO)、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)。

质控品应在2～8℃避光储存，有效期12个月。质控品复溶分装后，2～8℃可保存7天；在-20℃可保存60天，仅供冻融一次。

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湖南省药品监督管理局

2022-04-22

2027-04-21

变更时间：2023-04-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。