甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20223400902

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

第三类

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

由单人份试剂条、甲胎蛋白（AFP）校准品CAL1和CAL2、甲胎蛋白（AFP）质控品、校准品复溶液和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗AFP抗体、磁珠包被抗AFP抗体、化学发光底物、样本稀释液、清洗液组成。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清中甲胎蛋白（AFP）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃避光保存，禁止冷冻；有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2022-07-13

2027-07-12

2023-05-31 注册人住所由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501; 生产地址由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501; 注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201; 生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3