凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）

沪械注准20172400177

沪械注准20172400177

上海市闵行区金都路3419号

上海市闵行区金都路3419号

凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）

第二类

10×2.0mL、10×2.5mL、10×3.0mL、10×4.0mL、10×5.0mL、10×10.0mL、8×2.0mL、8×2.5mL、8×3.0mL、8×4.0mL、8×5.0mL、8×10.0mL。

凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂。

供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶时间测定，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2021-04-01

2026-03-31

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加4个适用机型、包装规格变更及文字性变更。具体变更内容详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400177”注册证共同使用。;2020-07-01,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1 (共2页）。;本文件与“沪械注准20