总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233401817

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

W1：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒；W2（不含质控品）：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒；F1：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒；F2（不含质控品）：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

磁珠包被物(R1)；酶标记物(R2)；校准品；质控品。（具体内容详见说明书）

用于体外定量测定人血清、血浆中的总前列腺特异性抗原（tPSA)含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃避光保存，有效期18个月。

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无

国家药品监督管理局

2023-12-04

2028-12-03

2024-02-08 产品规格变更、适用仪器变更，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据批准的变更批件及附件自行修改相应内容。