胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20212401351

注册人名称

苏械注准20212401351

注册人住所

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

生产地址

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

产品由检测卡、样本稀释液、说明书、ID卡组成。检测卡由试纸条、铝箔袋、干燥剂、卡壳组成。其中试纸条由结合垫、硝酸纤维素膜、样本垫、吸水纸、底板组成，结合垫含荧光微球标记鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆检测抗体和胃蛋白酶原Ⅱ单克隆检测抗体各0.15μg/测试卡，硝酸纤维素膜检测线T1包被鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆捕获抗体0.4μg/测试卡、检测线T2包被鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆捕获抗体0.4μg/测试卡，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体0.2μg/测试卡。样本稀释液含脱脂奶粉:0.2%；Proclin300：0.05%；氯化钠：0.8%；氯化钾：0.02%；磷酸二氢钾：0.024%；磷酸氢二钠：0.144%。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应保存在2-30℃。未开封时，有效期为15个月。铝箔袋开封后应即开即用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-09-18