医用外科口罩

川械注准20172640091

川械注准20172640091

德阳广汉高新技术产业园区向阳镇向兴路37号

1.德阳广汉高新技术产业园区向阳镇向兴路37号；2.四川省德阳市广汉市经济开发区（南区）友邦工业园8#车间；3.四川省德阳市广汉市北京大道三段同心路30号生产车间大楼1-3楼。

医用外科口罩

第二类

YB.WKKZ.DZ.L、YB.WKKZ.DZ.S、YB.WKKZ.XJ.L、YB.WKKZ.XJ.S。

产品主要由三层非织造布（中间为熔喷布）、鼻夹、口罩带经热压而成，分为绑带式和耳挂式，绑带式口罩带为无纺布，耳挂式口罩带为氨纶橡筋，外形为长方形。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。

产品适用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。

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四川省药品监督管理局

2017-04-12

2022-04-11

原注册证编号：川食药监械（准）字2013第2640021号 有2021年6月22日变更文件（1、型号、规格变更为：YB.WKKZ.DZ.L、YB.WKKZ.DZ.S、YB.WKKZ.XJ.L、YB.WKKZ.XJ.S。2、结构及组成变更为：产品主要由三层非织造布（中间为熔喷布）、鼻夹、口罩带经热压而成，分为绑带式和耳挂式，绑带式口罩带为无纺布，耳挂式口罩带为氨纶橡筋，外形为长方形。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械变更情况对比表》，产品说明书变更情况详见《医疗器械产品使用说明书变更情况对比表》。） 新《分类目录》的产品管理类别为Ⅱ类，分类编码为14有2021年10月8日变更文件:“生产地址：德阳广汉高新技术产业园区向阳镇向兴路37号”变更为：“生产地址：1.德阳广汉高新技术产业园区向阳镇向兴路37号；2.四川省德阳市广汉市经济开发区（南区）友邦工业园8#车间；3.四川省德阳市广汉市北京大道三段同心路30号生产车间大楼1-3楼。”