微量白蛋白质控品

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注册证编号

苏械注准20152400197

注册人名称

苏械注准20152400197

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号

产品名称

微量白蛋白质控品

管理类别

第二类

型号规格

5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL；3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL；5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL；3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL；5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL；3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL；5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL；3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。

结构及组成

微量白蛋白质控品主要成分为微量白蛋白，基质为50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液。5水平、3水平和1水平包装规格的质控品在基蛋生物免疫定量分析仪上的检测结果在（10.0±2.0）mg/L、（20.0±4.0）mg/L、（40.0±8.0）mg/L、（80.0±16.0）mg/L、（160.0±32.0）mg/L范围内；溶解液（选配）：主要成分为纯化水、含0.1%普乐净PC-300防腐剂；靶值单（选配）：1份/盒；说明书：1份/盒。

适用范围

本产品可用于微量白蛋白（mAlb）项目检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

本品开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至